瑞博西尼(ribociclib)是医治转移扩散性乳腺癌的药物

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所属分类:疗效
摘要

2017年3月,美国食品药品监督管理批准瑞博西尼用于医治激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后女人晚后期或 转移扩散性乳腺癌 患

       2017年3月,美国食品药品监督管理批准瑞博西尼(ribociclib)用于医治激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经后女人晚后期或转移扩散性乳腺癌患病者(注:HR阳性、HER2阴性约占乳腺癌患病者总量的60%)。

  商品名:Kisqali

  英文名:瑞博西尼(ribociclib)(Ribociclib)

  厂商:美国诺华

  规格:200毫克

  靶点:CDK4/6

  美国获得批准时间:2017年

  国内面市情况:未面市

  医保:未纳入

  服用方法服用剂量:

  瑞博西尼(ribociclib)推荐剂量为每日一次3片200毫克(600毫克),与芳香酶抑制剂(如来曲唑(letrozole))联用,每日同一时间有无食物吃均可。医治时间为28天一个周期,连续吃21天,停药7天。根据个人安全特性和耐受性,对瑞博西尼(ribociclib)剂量进行中断或降低。

  药品机理:

  瑞博西尼(ribociclib)是酪氨酸激酶抑制剂。能够抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活,并在导致细胞周期进程和细胞增殖的讯号传导途径中起关键作用。瑞博西尼(ribociclib)通过抑制CDK4/6的活性,来抑制癌细胞的分裂与增殖。

  MONALEESA-2临床实验:

  MONALEESA-2(NCT01958021)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床实验研究。共招募了668名未接受过晚后期疾病医治的HR阳性、HER2阴性晚后期乳腺癌的绝经后女人患病者。所有患病者根据肝/肺转移扩散的存在进行分层,分配至瑞博西尼(ribociclib)+来曲唑(letrozole)联合医治组(334名)和安慰剂+来曲唑(letrozole)联合医治组(334名)。医治直至疾病进展或出现不可接受的毒性,试验主要治疗效果结果指标是由研究者评估的无进展生存期(PFS)。

  患病者基线特点:招募患病者年龄在23—91岁之间,中位年龄62岁,45%的患病者年龄在65岁以上,大部分患病者为白人
瑞博西尼(ribociclib)是医治转移扩散性乳腺癌的药物
,占比82%,所有患病者ECOG评分为0或1分。47%的患病者接受过化学疗法,51%的患病者在新辅助或辅助医治中接受过抗激素医治。34%的患病者患有脑转移扩散性疾病,21%的患病者患有骨骼疾病,59%的患病者患有内脏疾病。

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