瑞博西尼(ribociclib)(Ribociclib)针对绝经前患病者的治疗效果和安全特性评估

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所属分类:疗效
摘要

  MONALEESA-7试验是全球范围内CDK4/6抑制剂首次针对绝经前患病者的治疗效果和安全性评价——瑞博西尼( Ribociclib )联合他莫昔芬或联合

  MONALEESA-7试验是全球范围内CDK4/6抑制剂首次针对绝经前患病者的治疗效果和安全特性评价——瑞博西尼(ribociclib)(Ribociclib)联合他莫昔芬或联合非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)+卵巢功能抑制(OFS)药品以一线方案医治晚后期乳腺癌。作为国际多中心大型Ⅲ期临床实验,MONALEESA-7入组患病者要求为绝经或围绝经期HR+/HER2-晚后期乳腺癌,ECOG PS≤1;允许患病者在疾病晚后期程度接受≤1线化学疗法,和(或)≤14天的他莫昔芬/NSAI±OFS医治,排除接受CDK4/6抑制剂医治。

  研究共入组晚后期患病者672例,1:1随机分配进入瑞博西尼(ribociclib)组(n=335)或安慰剂组(n=337),两组均以他莫昔芬(20 毫克/d)+OFS或NSAI(来曲唑(letrozole)2.5毫克/d,阿那曲唑1毫克/d)+OFS为基础使用药。分层
瑞博西尼(ribociclib)(Ribociclib)针对绝经前患病者的治疗效果和安全特性评估
要素包括:肺转移扩散或肝转移扩散、既往医治、内分泌联合药品类别。MONALEESA-7的主要研究终点为无进展生存(PFS),次要终点包括总生存(OS)、安全特性、耐受性、缓解率、临床收益率、坚持缓解时间以及生活质量等。采集受试者的血液样本供生物标志物和药代动力学分析。

  从亚组分析来看,瑞博西尼(ribociclib)+他莫昔芬组比较安慰剂的患病者中位PFS区别为22.1个月 vs 11.0个月,瑞博西尼(ribociclib)+AI组比较安慰剂的患病者中位PFS区别为27.5个月 vs 13.8个月。这提示瑞博西尼(ribociclib)联合AI医治绝经前晚后期乳腺癌可能收益更明显。安全特性方面,瑞博西尼(ribociclib)联合医治并未出现新的不良(系统自动过滤词),最常见的AE是中性粒细胞降低。瑞博西尼(ribociclib)组和安慰剂组3~4级中性粒细胞降低发生率区别为60.6% vs 3.6%,但绝大多数是无病症的,两组合并发热的中性粒细胞降低发生率基本一致(2% vs 1%)。与单独内分泌医治相比,瑞博西尼(ribociclib)联合内分泌医治绝经前患病者能够推迟健康相关生活质量的恶化严重时间。

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