转移扩散性乳腺癌患病者要仔细阅读瑞博西尼(ribociclib)说明书-

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所属分类:疗效
摘要

  【瑞博西尼说明书】   英文名:ribociclib   商品名:Kisqali   中文名: 瑞博西尼 薄膜片   生产商:诺华制药   【药物简介】  

  【瑞博西尼(ribociclib)说明书】

  英文名:ribociclib

  商品名:Kisqali

  中文名:瑞博西尼(ribociclib)薄膜片

  生产商:诺华制药

  【药物简介】

  2020年11月19日,瑞士制药巨头诺华(Novartis)新型乳腺癌靶向药物物Kisqali(ribociclib)近日欧洲药物管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准扩大Kisqali的适应病症。详细而言,CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群(fulvestrant)作为初始内分泌治疗方法用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚后期或转移扩散性乳腺癌患病者,以及用于之前已接受内分泌医治的患病者。此外,CHMP还建议批准Kisqali联合内分泌治疗方法和一种促黄体激素释放激素激动剂(LHRH)医治绝经前、围绝经期女性患病者。

  【作用机制】

  Ribociclib是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂。这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活,并在导致细胞周期进展和细胞增殖的讯号传导途径中起关键作用。细胞周期蛋白D-CDK4/6复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白(pRb)的磷酸化调节细胞周期进程。

  在体外,ribociclib减少pRb磷酸化,导致细胞周期的G1期停滞并降低乳腺癌细胞系中的细胞增殖。在体内,在具有人肿瘤细胞的大鼠异种移植模型中用单一试剂ribociclib处置导致肿瘤体积降低,这与pRb磷酸化的抑制相关。在使用衍生自患病者的雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型中,ribociclib和抗雌激素的组合研究(例如,来曲唑(letrozole))导致延长的肿瘤生长抑制相比于单独每种药品。另外,ribociclib和氟维司群的组合导致雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型中的肿瘤生长抑制。

  

  

      【适应病症和服用方法】

  KISQALI是一种激酶抑制剂,与以下物质结合使用:

  一种芳香酶抑制剂,用于医治患有激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性晚后期或转移扩散性乳腺癌的前/绝经前或绝经后女人,作为初始内分泌医治;要么氟维司群用于医治患有HR阳性,HER2阴性晚后期或转移扩散性乳腺
转移扩散性乳腺癌患病者要仔细阅读瑞博西尼(ribociclib)说明书-
癌的绝经后女人,作为初始内分泌医治或内分泌医治后疾病进展。

      【剂量和给药】

  KISQALI片剂与芳香酶抑制剂或氟维司群一起口服,含或不含食物。推荐起始剂量:口服600mg(三片200mg片剂),连续21天每日吃或不吃食物,连续吃7天。基于个体安全特性和耐受性,可能需要剂量中断,降低和/或中断。

  【剂量形式和强度】

  片剂:200毫克

  【禁忌症】

  没有。

  【注意事情】

  QT间期增加:在开始用KISQALI医治之前监控心电图(ECG)和电解质。在第一周期的大约第14天和第二周期的开始时重复ECG,并且如临床指示的那样。在每个循环开始时监控电解质6个循环,并且如临床指示的那样。避免将KISQALI与已知增加QT间期和/或强CYP3A抑制剂的药品一起使用。伴随使用他莫昔芬延长QT增加:KISQALI不适用于他莫昔芬的同时使用。

  肝胆毒性:已观察到血清转氨酶水平上升。在开始用KISQALI医治之前进行肝功能检测(LFT)。在前两个周期中,每个2周监控LFT,在每个后续4个周期的开始,并且如临床指示。

  中性粒细胞降低症:在开始用KISQALI医治之前进行全血细胞计数(CBC)。在前两个周期中每隔2周监控CBC,在每个后续4个周期的开始,并且如临床指示。

  胚胎 - 胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知患病者对胎儿有潜在风险并在医治时间段使用有效的避孕措施。

  【不良反应】

  最常见的不良反应(发生率≥20%)是中性粒细胞降低,恶心,感染,疲劳,腹泻,白细胞降低,呕吐,脱发,头痛,便秘,皮疹和咳嗽。

  【药品互相作用】

  CYP3A4抑制剂:避免同时使用强力CYP3A抑制剂的KISQALI。如果无法避免强效抑制剂,请降低KISQALI剂量。

  CYP3A4诱导剂:避免同时使用强力CYP3A诱导剂的KISQALI。

  CYP3A底物:当与KISQALI同时给药时,可能需要减少具有窄医治指数的敏感CYP3A底物的剂量。

  已知增加QT间期的药品:避免同时使用已知可增加QT间期的药品,如抗心律失常药品。

  【用于特定人群】

  哺乳期:建议不要母乳喂养。

  详情请到 医疗 /news/

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