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2017年3月,美国食品药品监督管理批准诺华的瑞博西尼(ribociclib)和芳香酶抑制剂联合使用,用于医治HR+(激素受体阳性)/Her2-的晚后期或者转移扩散的绝经后女人的乳腺癌患病者。作为第二款面市的CDK4/6抑制剂,2017年全年销量高达7600万美金。对于瑞博西尼(ribociclib),在2020年初传来一则好消息,FDA对于瑞博西尼(ribociclib)和芳香酶或者它莫西芬的联合使用对于绝经前女人乳腺癌的医治授予了突破性治疗方法,将加速瑞博西尼(ribociclib)在该领域的获得批准, 20-59岁的女人有望受益于该适应病症的获得批准,所以,瑞博西尼(ribociclib)也被诺华寄予厚望,认为未来年销量有望高达10亿美金。
Ribociclib,目前尚无正式中文名字,暂译为瑞博西尼(ribociclib)或瑞博西林。该药由诺华公司研发,商品名为Kisqali。2017年3月,基于MONALEESA-2研究的结果,Kisqali获得FDA批准,用于联合芳香酶抑制剂一线医治绝经后HR+以及HER2 -的晚后期转移扩散性乳腺癌患病者。2020年6月,基于MONALEESA-7研究的结果,FDA扩展Kisqali与芳香酶抑制剂的联合治疗方法用于绝经前/围绝经期HR+以及HER2 -的晚后期转移扩散性乳腺癌患病者。
美国当地时间2020年7月18日,FDA批准了CDK4/6抑制剂Ribociclib的新适应病
症,扩展了其在绝经前及围绝经期女性中联合芳香化酶抑制剂(AI)医治激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚后期转移扩散性乳腺癌的应用。
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